Zur Covid-19 Impfstoffgewinnung

(Last Updated On: 4. Januar 2021)

Weil sich manche fragen, wie der Impfstoff so schnell entwickelt werden konnte und ob der dann überhaupt sicher sein kann. Ich habe dazu ein interessantes Interview gefunden.
Emer Cooke, Chefin der Arzneimittelbehörde, im Interview mit der WELT:
Zitat:
Natürlich: In einer Pandemie sitzt den Forschern und Forscherinnen die Zeit im Nacken – denn selbst in Deutschland, das bisher vergleichsweise gut durch die Krise kam, sterben aktuell um die 500 Menschen binnen 24 Stunden an dem Virus. Alle an der Impfstoffentwicklung Beteiligten ziehen deshalb an einem Strang – weltweit bündeln sie Wissen und Expertise. Sie gestalten ihre Zusammenarbeit enger, die Prozesse national und international effizienter – und zwar „ohne Abstriche bei der Sorgfalt“ zu machen, so das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Wie das geht? Das PEI nennt vier Punkte:

  • „Zeitgewinn durch Wissenschaftliche Beratung“: Schon früh im Prozess der Impfstoffentwicklung und -zulassung erhalten die Herstellerfirmen fortlaufend wissenschaftlich-regulatorische Beratungen durch die Arzneimittelbehörden. Sie werden dadurch u.a. auf die inhaltlichen Anforderungen bei der Stellung des Zulassungsantrags vorbereitet – das gestaltet den Prozess reibungsloser und vermeidet Verzögerungen.
  • „Zeitgewinn durch Rolling Review“: Das Rolling-Review-Verfahren ermöglicht, dass Impfstofffirmen erste Daten „zur Vorab-Bewertung für die Zulassung“ abgeben, obwohl die klinische Phase 3-Prüfung noch im Gange ist. „So können Teile des Antragsdossiers bereits vor der eigentlichen Antragstellung geprüft, verbessert und bewertet werden“, erklärt das PEI. Das verkürzt am Ende die Zeit der Bearbeitung des gesamten Zulassungsantrags; mit der Bewertung des Kandidaten kann früher begonnen werden.
  • „Zeitgewinn durch Kombination von klinischen Prüfungsphasen“: Die klinischen Studienphasen I, II und III finden in der Regel hintereinander statt. Nicht so in einer Pandemie: Sie können miteinander kombiniert werden. Das heißt: Es ist möglich, z.B. Organisatorisches – wie etwa die Rekrutierung von Probanden und Probandinnen – für zwei Studienphasen in einem Vorgang zu bündeln.
  • „Zeitgewinn durch Forschungswissen zu Coronaviren“: Die Arzneimittel und Impfstoffe, die aktuell eine Chance auf Zulassung haben, bauen auf den Forschungsarbeiten vieler Jahre auf. Es stimmt: SARS-CoV-2 ist noch nicht lange bekannt. Andere, ähnliche Coronaviren aber schon – man denke nur an die Epidemie mit SARS-CoV-1 2002/2003 oder mit MERS im Jahr 2012.
    Coronavirus-Impfstoff

Monatliche Berichte zur Sicherheit: Alle Nebenwirkungen sollen zügig aufgedeckt werden. Foto: ©iStock.com/Roop_Dey
Hinzu kommt: Weil Pandemie ist, gibt es viele Krankheitsfälle und eine große Aufmerksamkeit für das Thema weltweit. Die EMA-Chefin betont, dass das Tempo der Impfstoffentwicklung „zwar hoch ist, aber gleichzeitig auch die verfügbaren Informationen viel umfangreicher als sonst. Es wurden im Rahmen der klinischen Studien jeweils mehr als 30.000 Probanden geimpft.“ Das sei deutlich mehr, „als das bei vielen anderen Produkten der Fall war, die längst zugelassen sind.“ Aufgrund „der großen Datenmengen bei den COVID-19-Vakzinen kann man daher schon jetzt Rückschlüsse über Sicherheit und Wirksamkeit ziehen, obwohl alles so schnell ging.“

Gefunden auf Pharma-Fakten – eine Seite mit Impressum 😉

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